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Productos Sanitarios

Como Representante Europeo Autorizado de Productos Sanitarios, MedNet no solo actúa como su entidad legal ante las Autoridades Competentes Europeas cumpliendo las disposiciones descritas en la Directiva de Productos Sanitarios MDD 93/42/CEE en su nombre, sino que, además, le ofrece servicios adicionales para la comercialización de sus Productos Sanitarios dentro de la Unión Europea.

Servicios MedNet para Productos Sanitarios

  • notificación del Producto Sanitario en un corto plazo de tiempo ante las Autoridades Competentes de la UE
  • asesoramiento en la preparación de la Declaración de Conformidad
  • asesoramiento en etiquetado y las exigencias idiomáticas en Europa
  • elaboración del informe de incidencias (incident reporting) para las Autoridades Competentes de acuerdo con las normas locales vigentes y las directivas MEDDEV guidelines en cada Estado Miembro de la UE
  • servicio de notificación para Investigaciones ClínicasEstudios Clínicos
  • solicitud del Certificado de Libre Venta / Certificado de Comerciabilidad
  • provisión del Certificado de Registro del Producto

¿Qué es un Producto Sanitario?

Según la definición de la Directiva de Productos Sanitarios MDD 93/42/CEE, se entiende por ‘producto sanitario’ cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado individualmente o en asociación con otros, incluidos los programas informáticos necesarios para su buen funcionamiento con finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia, que haya sido destinado por el fabricante para ser utilizado en seres humanos con fines de:

  • diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad
  • diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia
  • investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico
  • regulación de la concepción

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunitarios ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

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