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Servicios MedNet para Productos de Diagnóstico In Vitro

  • notificación del Producto Sanitario en un corto plazo de tiempo ante las Autoridades Competentes de la UE
  • asesoramiento en la preparación de la Declaración de Conformidad
  • asesoramiento en etiquetado y las exigencias idiomáticas en Europa
  • elaboración del informe de incidencias (incident reporting) para las Autoridades Competentes de acuerdo con las normas locales vigentes y las directivas MEDDEV guidelines en cada Estado Miembro de la UE
  • servicio de notificación para Investigaciones Clínicas
  • solicitud del Certificado de Libre Venta / Certificado de Comerciabilidad
  • preparación del Certificado de Registro del Producto

¿Qué es un Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro?

Según la Directiva de Productos Sanitarios Para Diagnóstico In Vitro IVDD 98/79/CE, se entiende por ‘producto sanitario para diagnóstico in vitro’ cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado individualmente o en asociación con otros, destinado por el fabricante para ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, solo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a:

  • estados fisiológicos o patológicos
  • anomalías congénitas o seguridad y compatibilidad con receptores potenciales
  • monitorización de medidas terapéuticas

Por ‘recipientes para muestras’ se entienden los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.


No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico ‘in vitro’ los artículos de uso general en laboratorios, salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante para ser utilizados en exámenes diagnósticos ‘in vitro’.

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