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Estudios Clínicos

Como Representante Europeo Autorizado / Promotor Representante, MedNet actúa como su entidad legal ante las Autoridades Competentes Europeas cumpliendo las disposiciones de las Directivas relevantes y las normas locales vigentes de los Estados Miembros en los que vayan a realizarse los estudios

Servicios MedNet para estudios clínicos y evaluaciones del rendimiento

  • rápidas notificaciones para estudios clínicos / registro ante las Autoridades UE competentes con especial experiencia en la compleja legislación alemana sobre Productos Sanitarios
  • asesoramiento idiomático en Europa
  • informe sobre eventos adversos “Severe Adverse Events (SAE)” ante las Autoridades competentes según las normas locales vigentes y las Directivas MEDDEV en cada Estado Miembro
  • notificación a tiempo ante las Autoridades competentes de la conclusión del estudio clínico o de la finalización previa del mismo

¿Por qué es necesario realizar Estudios Clínicos?

  • Los Productos Sanitarios, definidos en la Directiva de Productos Sanitarios MDD 93/42/CEE, deben cumplir los requisitos básicos concernientes a sus características y rendimientos bajo condiciones normales de uso, la evaluación de los efectos secundarios y la aceptabilidad de la relación riesgo / beneficio definidos en las Directivas relevantes de la Comunidad Europea. La confirmación de la Conformidad requerida debe basarse en datos clínicos. Una de las opciones para obtener los datos requeridos es la realización de un Estudio Clínico para evaluar la efectividad y la seguridad del Producto Sanitario observando sus efectos en grandes grupos de personas de experimentación.

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