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¿Qué significado tiene el marcado CE para los fabricantes de Productos Sanitarios?

El término “marcado CE” proviene del francés “Conformité Européenne” y significa “Conformidad Europea”. Con el marcado CE, el fabricante declara la conformidad de sus Productos Sanitarios, Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro o sus Productos Sanitarios Implantables Activos con las Directivas relevantes MDD 93/42/CEE, IVDD 98/79/CEE y AIMDD 90/385/CEE de la Unión Europea. Antes de colocar el marcado CE en el producto debe completarse la evaluación de conformidad descrita en las Directivas para cada producto.

Sólo los Productos Sanitarios o los Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro contemplados en estas Directivas pueden caracterizarse con el marcado CE. El marcado CE no puede aplicarse a productos que no estén sujetos a las Directivas mencionadas.

Una vez que el Producto Sanitario disponga del marcado CE –ya sea mediante autodeclaración para la clase I de productos sanitarios o en cooperación con su Organismo Notificado para Productos Sanitarios de las clases Is, Im, IIa, IIb, III o AIMD– será posible comercializarlo en Europa tras el registro CE ante las Autoridades Competentes relevantes. Uno de los servicios que ofrece MedNet como Representante Europeo Autorizado es el registro nacional del producto.

¿Qué son Organismos Notificados? ¿Dónde encuentro un Organismo Notificado?

Los Organismos Notificados son una pieza clave en el proceso de obtención del Marcado CE. Son organismos de inspección o certificación de los procesos de fabricación de los Productos Sanitarios, nombrados por los Estados Miembros y a los cuales la Comisión Europea les concede un número de identificación. El procedimiento de evaluación de la conformidad CE varía de acuerdo con las Directivas relevantes, por lo que la participación de una tercera parte no es obligatoria para todos los Productos Sanitarios. Los fabricantes pueden utilizar los servicios de los Organismos Notificados en todos los Estados Miembros de la Unión Europea.

¿Existe algún tipo de norma sobre la apariencia del marcado CE?

Según las Directivas, el marcado CE de conformidad, como se muestra en el Anexo XII de la Directiva de Productos Sanitarios 93/42/CEE, debe colocarse de forma visible, legible e indeleble en el producto o en su paquete estéril, siempre que sea practicable y apropiado, así como en las instrucciones de manejo. Es decir, siempre que sea posible, el marcado CE debe aparecer en el paquete de venta e ir acompañado del Número de Identificación del Organismo Notificado responsable.

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